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    14日獲悉，海王生物自主研發(fā)的中藥一類(lèi)創(chuàng)新藥“虎杖苷注射液”向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)近日正式獲得受理。公司表示，隨著未來(lái)在美國(guó)臨床研究及FDA認(rèn)證工作的不斷推進(jìn)，虎杖苷注射液將有望進(jìn)入美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。

    海王生物今日發(fā)布公告稱(chēng)，虎杖苷是從傳統(tǒng)中藥中提取的單體有效成分，主要用于抗休克的治療。據(jù)公司了解，目前市場(chǎng)上尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)抗休克的臨床專(zhuān)用藥品。該項(xiàng)目是由公司自主立項(xiàng)、獨(dú)立完成、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)創(chuàng)新項(xiàng)目，屬?lài)?guó)家“重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)”十二五立項(xiàng)課題。

    同時(shí)，虎杖苷注射液也是我國(guó)首個(gè)在美國(guó)提交臨床申請(qǐng)研究的中藥一類(lèi)創(chuàng)新藥物，公司與美國(guó)權(quán)威臨床單位的有關(guān)專(zhuān)家和研究人員共同設(shè)計(jì)了其美國(guó)II期臨床研究方案和實(shí)施計(jì)劃。本次受理后，F(xiàn)DA將對(duì)該新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)通過(guò)后即開(kāi)展美國(guó)臨床研究，或者由公司根據(jù)審評(píng)結(jié)果補(bǔ)充有關(guān)研究試驗(yàn)資料，直至獲得美國(guó)臨床研究批準(zhǔn)。