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沃森生物兩項疫苗產(chǎn)品臨床研究獲受理
發(fā)布時間:2013-02-02
來源:
中國機電數(shù)據(jù)網(wǎng)
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24日獲悉,沃森生物近日公告稱,由公司和全資子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司共同研發(fā)申報的“ACYW135群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結(jié)合疫苗”和“吸附無細胞百白破、重組乙型肝炎、b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”的臨床研究申請于1月22日獲得云南省食品藥品監(jiān)督管理局受理,并收到《藥品注冊申請受理通知書》。
據(jù)介紹,“ACYW135 群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結(jié)合疫苗”為預防用生物制品第1類,即未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。用于預防由A、C、Y 和W135 群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎及由b型流感嗜血桿菌引起兒童的感染性疾病,如腦膜炎、肺炎等。目前同樣疫苗產(chǎn)品未在國內(nèi)外上市銷售。
公司表示,上述產(chǎn)品獲得臨床研究受理,表明該產(chǎn)品已完成臨床前研究,進入注冊申報程序。后續(xù)還需經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局審評通過后獲得臨床試驗批件,然后按照國家臨床試驗的要求實施疫苗臨床試驗(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),臨床試驗成功后申請產(chǎn)品生產(chǎn)批件,獲得生產(chǎn)批件并且生產(chǎn)車間通過GMP認證后可投入生產(chǎn),產(chǎn)品批簽發(fā)合格后即可上市銷售。上述產(chǎn)品獲得臨床研究受理,對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。
關(guān)鍵詞:
沃森
生物
兩項
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