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　　其中強制性規(guī)范31項，國家食藥監(jiān)總局日前公布了104項醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范。推薦性標準73項。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來第一次公布醫(yī)療器械規(guī)范。

　　規(guī)范的制定對于行業(yè)來說是大好事，強生中國公共關(guān)系有關(guān)負責人對記者表示?？梢蕴岣咝袠I(yè)進入門檻，也可以使企業(yè)規(guī)范與國家規(guī)范對接。

　　國醫(yī)療器械發(fā)展較快，卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)表示。但一直缺乏相應(yīng)的高標準。國家食藥監(jiān)總局出臺的行業(yè)規(guī)范可以整頓市場，也可以保證大型醫(yī)療器械企業(yè)更多利益。

　　規(guī)范滯后制約行業(yè)發(fā)展

　　強制性規(guī)范有31項，這104項醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范中。主要包括醫(yī)用超聲霧化器、紫外治療設(shè)備等，推薦性標準為73項，包括醫(yī)用診斷X射線影像增強器、醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏等。規(guī)范將于2014年10月1日起正式實施。

　　醫(yī)療器械行業(yè)一直是政策扶持的重點，近幾年。2010年，先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用資料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，2011年底，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃》今年工信部在對化學藥、生物藥和中藥扶持專項的基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械和設(shè)備企業(yè)也新增扶持專項。

　　全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，新醫(yī)改后強基層的政策指向給醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展注入強心劑。據(jù)統(tǒng)計。有15%左右是上世紀70年代前后的產(chǎn)品，60%上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士預計，基層醫(yī)療機構(gòu)的更新?lián)Q代將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

　　而不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品規(guī)范，但是規(guī)范滯后一直制約著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。也增加了下游的使用本錢，有利于臨床安全的提高。

　　醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范此前歸屬于中國國家規(guī)范化管理委員會，趙鎮(zhèn)介紹說。出臺相對較少，之前國家重醫(yī)藥輕設(shè)備，而醫(yī)療器械又是技術(shù)密集型和資金密集型的屬于交叉學科，國內(nèi)相關(guān)人才較少，所以很多醫(yī)療器械沒有國家規(guī)范。

　　2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)收入已達1565億元，國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示。年均復合增長率超越20%隨著產(chǎn)業(yè)的快速增長，醫(yī)療器械逐漸被重視。

　　三大類推薦標準杜絕“洋垃圾”

　　此次關(guān)于醫(yī)學影像設(shè)備、體外診斷等產(chǎn)品推薦規(guī)范尤為值得關(guān)注。趙鎮(zhèn)表示。

　　中國的醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，據(jù)趙鎮(zhèn)介紹。但醫(yī)學影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品這三大類，需求缺口比較大，技術(shù)要求也高，因此這些設(shè)備大部分靠進口。

　　或者沒有國家規(guī)范，由于上述三類產(chǎn)品的規(guī)范較低。又需要大量進口，這導致進口時我比較主動，甚至有些二手設(shè)備也能引進來，對臨床平安有較大的影響。受訪的行業(yè)人士看來，現(xiàn)在推薦規(guī)范相當于設(shè)定了一定的貿(mào)易壁壘，可以對進口醫(yī)療器械起到篩選作用，防止“洋垃圾”進入。

　　規(guī)范出臺也給醫(yī)療器械產(chǎn)品的入口帶來利好。近年來，此外。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然集中在醫(yī)用耗材等低附加值的產(chǎn)品，但是其出口額也在逐年遞增，據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2012年，國醫(yī)療器械入口額為175.90億美元，同比增長11.96%

　　企業(yè)只能依據(jù)入口國的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品，由于國家在器械方面缺乏相應(yīng)的規(guī)范。不同入口國的產(chǎn)品面臨不同的規(guī)范，這對中國醫(yī)療器械產(chǎn)品入口非常有利，而規(guī)范出臺后，同國際接軌，也將對企業(yè)入口醫(yī)療器械發(fā)生積極的作用。

　　規(guī)范出臺后，趙鎮(zhèn)認為。近期擁有較高標準的醫(yī)療器械大企業(yè)將從中受益，臨時來看，可以降低整個行業(yè)平均利息和下游的使用本錢。