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明年10月起正式實施醫(yī)療器械行業(yè)標準

發(fā)布時間：2013-12-04 13:46:11 來源：南方日報

【大中小】

　　據介紹，這104項醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范中，強制性規(guī)范有31項，主要包括醫(yī)用超聲霧化器、紫外治療設備等，推薦性標準為73項，包括醫(yī)用診斷X射線影像增強器、醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏等。規(guī)范將于2014年10月1日起正式實施。

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范(其中強制性規(guī)范31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范修改單，這是總局成立以來第一次公布醫(yī)療器械規(guī)范。與以往相比，這次公布的規(guī)范首次在公告中標明了規(guī)范適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加空虛，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。